《医疗器械网络销售监督管理办法》解读

来源:本站日期:2017-12-29 浏览:0

为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理,保障公众用械安全,国家食品药品监督管理总局制定颁布了《医疗器械网络销售监督管理办法》(以下简称《办法》),该《办法》将于2018年3月1日起施行。现就有关问题解读如下:

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一、为什么要制定《办法》?

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随着“互联网+”行动不断向前推进,医疗器械产业与互联网融合不断加快,医疗器械网络销售日趋活跃。近年来,国家陆续出台一系列政策,进一步减少束缚电子商务发展的体制机制障碍。与此同时,利用网络销售假冒伪劣医疗器械、虚假夸大宣传、欺骗消费者的问题不断出现,例如在网络电商平台、直营网站或移动客户端非法销售未经注册的医疗器械产品、发布违法违规信息等行为频频出现,给人民群众用械安全带来潜在风险。同时,由于网络销售具有虚拟性、跨地域性、隐匿性、易转移性等特点,造成了监管管辖职权不明、监管手段滞后、调查取证困难、执法依据欠缺等诸多难题。因此,完善医疗器械网络销售有关法规,从制度层面进一步明确医疗器械网络销售主体责任和监管责任,对强化医疗器械网络销售监管手段和措施、不断规范经营行为、严厉打击网络医疗器械销售违规行为具有重大意义。据此,根据《网络安全法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规,结合中共中央办公厅、国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见以及医疗器械网络销售监管工作的实际需要,国家食品药品监督管理总局制定了该《办法》。办法共五十条,包括立法宗旨,适用范围,从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者的义务,监督管理以及法律责任等内容。

黄金水说,每次考证自己的心态都很平和,也都是一次通过。点焊机对于没有排上队的家长,园方建议没有排到号的家长尽快另择其他幼儿园报名。昌平区教委学前科陈女士向新京报记者解释称,幼儿园之所以紧张是因为近些年南邵地区新建小区与日俱增,但只有一个小区有自建幼儿园,已经确定今年9月份可以开园招生。“其他小区压根就没有设计(配套幼儿园),我们也无从批复。如果有可批的,那一定是普惠幼儿园,价格低。”陈女士表示,南邵中心幼儿园属于有公办性质的幼儿园,附近类似幼儿园还有官高幼儿园和张各庄幼儿园。鲁迅故里,是绍兴市内的一条历史街区。景区内不仅保留了不少当年的老建筑,还恢复了先生笔下的土谷祠、寿家台门等景观,百草园、三味书屋等儿时课本中的场景,也能在这里找到。

二、《办法》中所称“从事医疗器械网络销售的企业”与“医疗器械网络交易服务第三方平台提供者”的区别是什么?

余秋里这样回忆当年的情形:我负伤不久,伤口就开始发炎腐烂,痛得厉害。为了止痛,只能把受伤的左臂浸到冷水里泡一泡,或者用湿毛巾敷在受伤的左臂上。过草地时,有一段时间没有换药。医生来检查伤口,打开纱布一看,伤口已经腐烂生蛆,医生用镊子将蛆一个一个夹出来,再用盐水洗清了伤口。温室设备都是坏女人,问你怕不怕!研究历史的人爱刨根问底,作为一名军队历史研究工作者更是如此。这个故事引起了我的思考:朱德真的扣押了这些人吗?叛徒泄密的事情又是怎样发生的?

《办法》中明确了“线上线下一致”原则,从事医疗器械网络销售的企业,其申请主体应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的实体医疗器械生产经营企业以及销售条件符合《医疗器械监督管理条例》和《办法》要求的医疗器械上市许可持有人(即医疗器械注册人或者备案人),运营模式为通过自建网站(包含网络客户端应用程序)或医疗器械网络交易服务第三方平台销售医疗器械。
医疗器械网络交易服务第三方平台提供者,是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务,供交易双方或者多方开展交易活动,不直接参与医疗器械销售的企业。
此外,《办法》还明确规定了医疗器械网络信息服务按照《互联网药品信息服务管理办法》执行。因此,通过自建网站从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当按照《互联网药品信息服务管理办法》取得互联网药品信息服务资格证书。

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三、《办法》对从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者规定了哪些主要义务?

《老兽》·内地夏威夷果这天早上,我梳洗打扮,精精神神的出门观赛了。我们怎么也没想到几个小时后自己会变身“兵马俑”......如何开放?

一是履行备案义务。从事医疗器械网络销售的企业应向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,相关信息发生变化的,应当及时变更备案信息。医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案。相关备案信息发生变化的,应当及时变更备案。
二是建立医疗器械质量管理相关制度。医疗器械网络交易第三方平台提供者应当建立并执行入驻平台的医疗器械生产经营企业核实登记、质量安全监测、交易安全保障、网络销售违法行为制止及报告、严重违法行为平台服务停止、安全投诉举报处理、消费者权益保护、质量安全信息公告等管理制度。
三是审查登记义务。医疗器械网络交易第三方平台提供者应当对申请入驻平台的医疗器械生产经营企业提供的医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证、企业营业执照等材料进行核实登记,建立档案并及时更新,并与入驻平台的医疗器械生产经营企业签订入驻协议,明确双方义务及违约处置措施等相关内容。
四是资质、场所、技术条件及管理人员的相关要求。从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易第三方平台提供者应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》,具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件,设置专门的医疗器械网络质量安全管理机构或者医疗器械质量安全管理人员。
五是平台管理义务。医疗器械网络交易第三方平台提供者应当对平台上的医疗器械销售行为及信息进行监测,发现入驻网络交易服务第三方平台的医疗器械生产经营企业存在违法行为,应当立即对其停止网络交易服务,并保存有关记录,向所在地省级食品药品监督管理部门报告。发现入驻网络交易服务第三方平台的医疗器械生产经营企业被食品药品监督管理部门责令停产停业、吊销许可证等的,应当立即对其停止提供网络交易服务。
六是记录义务。从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易第三方平台提供者应当记录医疗器械交易信息,记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的,保存时间不得少于5年;植入类医疗器械交易信息应当永久保存。应当采取技术措施,保障医疗器械网络销售数据和资料真实完整、安全可追溯。

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四、《办法》中规定的从事医疗器械网络销售的企业的网络经营范围是什么?

从黄帝、炎帝开始,天下从来都是以大规模的方式,实现联盟政权统一的。即或是夏商周三代千余年,天子王权诸侯制的松散统一,也是在大规模汤武革命式的中实现的。至少,从黄帝到战国的将近三千年里,还没有不经过汤武革命式的战争而能统一天下的先例。实现松散的王权诸侯制的统一尚且如此,今日的秦国,黑茶■军事科学院魏希楠该项赛事是我国首次举办高山滑雪速度项目国际比赛,同时也是北京冬奥会的第一项测试赛。对检验冬奥会场馆设施、锻炼运行团队、摸清办赛规律、磨合工作机制、落实属地保障、测试运行指挥等具有重要意义。

医疗器械网络经营范围不得超出其生产经营许可或者备案的范围。医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售,应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位。医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售,应当销售给消费者个人。销售给消费者个人的医疗器械,应当是可以由消费者个人自行使用的,其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定,标注安全使用的特别说明。应是医疗机构使用的医疗器械不能销售给个人。

撰文/李夏恩空调在2019中国大学本科毕业生就业质量排行榜上,清华大学3.3999分第1名,北京大学3.2835分第2名,中国科学技术大学3.1313分第3名。第4名至第10名的大学依次是:第4名北京航空航天大学,第5名上海科技大学,第6名南京大学,第7名上海交通大学,第8名复旦大学,第9名电子科技大学,第10名北京邮电大学。大二:黄金水火力全开继续考证,取得了期货从业人员资格证书、证券从业人员资格证书、基金从业人员资格证书、初级会计师证、剑桥商务英语登记证书。

五、《办法》对于医疗器械网络销售的贮存和配送要求。

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从事医疗器械网络销售的企业,应当按照医疗器械标签和说明书标明的条件贮存和运输医疗器械。委托其他单位贮存和运输医疗器械的,应当对被委托方贮存和运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估,明确贮存和运输过程中的质量责任,确保贮存和运输过程中的质量安全。

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六、《办法》对各级食品药品监管部门职责的划分。

就在这时,晏福生的右臂被敌机轰炸的弹片击中,鲜血直流。为了不拖累其他同志撤退,晏福生用左手掏出密码本交给警卫员,挣脱搀扶他的警卫战士,纵身跳下身旁的陡坡。军团长陈伯钧、政委王震知道晏福生负重伤、被敌人包围的情况后,立即派一个营打回去营救晏福生。但是,部队没有找到他。大家都以为晏福生牺牲了,军团长陈伯钧在当天的日记中写道:十六师政委晏福生同志阵亡。珍珠岩我觉得这可能和我们对秦始皇的理解和认识不到位有关系。秦始皇统一中国之后做了些什么事情?他对以后的中国带来了哪些影响?其实我们知道得不多。房贷利率见顶或存微调空间

国家食品药品监督管理总局负责指导全国医疗器械网络销售、医疗器械网络交易服务第三方平台的监督管理工作,并组织开展全国医疗器械网络销售监测工作。省级食品药品监督管理部门负责医疗器械网络交易服务第三方平台的监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械网络销售监督管理工作。

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七、《办法》对医疗器械网络销售中质量安全风险的防控措施。

而在此之恰尽炯负醮游聪窠裉煺庋尽境梢桓鲋糜诜糯缶岛途酃獾浦碌淖锓福涸?958年建立的FAA从管理、认证乃至机构本身都是世界各国先后模仿的榜样,说它是当今世界航空安全管理机构的开创者一点都不为过不少国家甚至直接将FAA的安全认证结果和标准援引己用,或是将自身的安全标准向FAA看齐,大有FAA车同轨,书同文的意思。二手发电机美国政府在创新体系中的推动作用我们应该承认,很多法律责任的缺位,与生活贫困等密不可分。在一些落后地区,因为孩子多,家长又忙于生计、无法照料,意外事故并不少见。而发生“4名儿童在家烤火身亡”的云南巧家,也是贫困地区。所以,通过立法强化监护责任外,还需从社会救助、教育警示等方面一并发力,真正补上家庭责任“真空”,为孩子营造一个更安全的童年。

食品药品监督管理部门在检查中发现从事医疗器械网络销售的企业或者医疗器械网络交易服务第三方平台未按规定建立并执行相关质量管理制度,且存在医疗器械质量安全隐患的,可以责令其暂停网络销售或者暂停提供相关网络交易服务。
发现从事医疗器械网络销售的企业或者医疗器械网络交易服务第三方平台存在医疗器械质量安全问题,可能引发医疗器械质量安全风险等情况的,可以依职责对其法定代表人或者主要负责人进行约谈。
此外,对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械,《医疗器械监督管理条例》已明确规定,食品药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。

但是同样有网友表示支持他:打捆机1955年,余秋里被授予中将军衔。就在这时,晏福生的右臂被敌机轰炸的弹片击中,鲜血直流。为了不拖累其他同志撤退,晏福生用左手掏出密码本交给警卫员,挣脱搀扶他的警卫战士,纵身跳下身旁的陡坡。军团长陈伯钧、政委王震知道晏福生负重伤、被敌人包围的情况后,立即派一个营打回去营救晏福生。但是,部队没有找到他。大家都以为晏福生牺牲了,军团长陈伯钧在当天的日记中写道:十六师政委晏福生同志阵亡。

八、《办法》对违法违规医疗器械网络销售企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者主要责任人的惩戒措施。

(责编:丁咪)不久前,西北大学文化遗产学院院长段清波来到一席演讲。作为一名曾在秦始皇陵工作了十年的考古队长,他为大家讲述了一个不一样的秦始皇。抢答器会议闲暇时,我与参会代表畅谈南昌起义的逸闻轶事时,有人提到了朱德智擒敌团长的故事。故事内容讲的是起义前朱德用设宴的方式牵制敌军主力团团长,起义爆发后,成功扣押了敌团长,从而为革命胜利争取到了宝贵的时间。这个故事具有很强的传奇性,是社会上传播甚广的一桩美谈。88岁的张惠民倒退着搀扶85岁的老伴鲍曙明,在楼道里亦步亦趋,小心翼翼地锻炼她的走路能力。

《办法》不仅明确了器械网络销售企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者的法律责任,还规定了相关责任人的惩戒措施。对于拒不执行暂停网络销售、暂停提供相关网络交易服务或被约谈后拒不按照要求整改的网络销售企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者,食品药品监督管理部门可以将其法定代表人或者主要负责人列入失信企业和失信人员名单,并向社会公开。

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